Spécialiste principal de la pharmacovigilance / Pharmacovigilance Senior Specialist

Merck - Kirkland, QC (30+ days ago)

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Job Description

Nos équipes cliniques et de pharmacovigilance gèrent les études afin de fournir les données de sécurité et d’efficacité requises pour l’approbation réglementaire de nouveaux médicaments potentiels, vaccins et nouvelles indications pour les produits existants. Nous nous assurons de mener des essais cliniques de haute qualité en intégrant une technologie de pointe et en appliquant des normes scientifiques et éthiques rigoureuses.

Spécialiste principal de la pharmacovigilance (PV)

Tâches et responsabilités principales :
Le spécialiste principal de la pharmacovigilance (PV) relève du responsable de la PV/directeur associé de la PV du pays et est responsable des activités de gestion des cas quotidienne du/des pays désigné(s).

Le spécialiste principal PV est responsable de la gestion des effets indésirables, y compris la soumission aux autorités sanitaires de rapports sommaires et individuels sur la sécurité de cas (ICSR) et le suivi de la conformité. Il est aussi responsable des activités de PV (telles que déléguées par son gestionnaire) qui peuvent consister en ce qui suit, sans pour autant en exclure d’autres : consommation de PV, gestion et négociation d’ententes locales de PV, activités de diligence raisonnable locales, participation à des audits, à des inspections et à des activités de préparation connexes, examen d’initiatives locales aux fins de conformité aux exigences en matière de PV, gestion de Procédure opératoire normalisée (PON), formation locale, communication de problèmes liés à la sécurité, perfectionnement du personnel et/ou projets spéciaux tels que désignés et capacité de travailler sur ces activités déléguées indépendamment.

Le spécialiste principal PV peut agir comme la personne qualifiée adjointe/suppléante pour la PV (QPPV)/la personne-ressource pour la PV locale/la personne pour la PV responsable locale selon ce qu’exige la loi sur la PV locale. En l’absence de son gestionnaire, il peut être responsable de la gestion de toutes les activités quotidiennes du service de la PV et agir comme son suppléant.

Activités principales :
Agit comme la personne qualifiée suppléante pour la PV (QPPV)/la personne pour la PV responsable locale selon ce qu’exige la loi sur la PV locale.
Agit comme le point de contact des autorités sanitaires locales pour leurs questions liées à la PV (le cas échéant).
Surveille tous les processus et les activités de PV quotidiens au sein des pays couverts, le cas échéant.
Établit et coordonne les activités de rapprochement des cas de PV reçus des unités fonctionnelles locales (p. ex., point de contact désigné, renseignements médicaux, etc.) et des partenaires contractuels (le cas échéant) et traite les rapports conformément aux procédures/lois sur la PV locales.
Classe, entrepose et archive les données et la documentation liées à la sécurité et à la loi conformément aux politiques du service et de la société et aux exigences locales.
Agit en toute conformité avec les PON mondiaux et locaux et signale toute dérogation ou tout problème en matière de conformité et aide à préparer les mesures correctives et préventives nécessaires (CAPA) localement.
Agit comme l’expert en la matière et appuie les audits et les inspections locaux liés à la PV, y compris les activités de préparation, et appuie les autres audits/inspections, y compris le développement de CAPA en fonction des conclusions/observations.
Participe aux audits et appuie les audits des partenaires/fournisseurs contractuels, le cas échéant.
Développe et maintient les documents contrôlés de PV locaux (c.-à-d., PON, CCPD, matériel de formation, etc., le cas échéant) pour garantir qu’ils sont à jour.
Aide à développer les procédures locales (en conformité avec les normes régionales) du service pour garantir la qualité des données de PV globale et évalue les processus aux fins d’amélioration potentielle quant à l’efficacité et à l’efficience.
Appuie le responsable de la PV quant au maintien de la grille de formation en PV et aux plans d’accueil locaux.
Appuie la formation du personnel en PV local et du personnel, des distributeurs, des fournisseurs et des partenaires commerciaux de la société dans les pays couverts et offre la formation, le cas échéant.
S’occupe de l’exécution des processus et des activités de PV locaux en accord avec les systèmes de PV et le système de gestion de la qualité associé conformément aux PON du service, aux politiques et aux procédures de la société et aux lois du pays.
Peut devoir s’assurer que le langage lié à la PV est inclus dans les ententes locales, travailler en liaison avec les partenaires commerciaux, le cas échéant, et garantir la maintenance de la BDLM quant aux contrats locaux.
Appuie les initiatives locales (p. ex., interfaces numériques, initiatives de marketing/programmes de patients, systèmes de collecte des données organisés, etc.) et autres programmes pour garantir la conformité aux exigences en matière de PV, le cas échéant.
Peut devoir garantir la mise en œuvre et la surveillance appropriées de mesures de réduction des risques et de mesures de réduction des risques supplémentaires localement.
Peut devoir effectuer la qualification et les audits continus de fournisseurs et les activités de diligence raisonnable quant aux ententes de délivrance de permis du pays.
Participe aux comités et aux conseils locaux de la société (le cas échéant) sur les sujets liés à la PV, comme désigné.
Participe aux comités et aux conseils de la société locaux (le cas échéant) sur les sujets liés à la PV.

Qualifications :
Le titulaire du poste doit posséder un baccalaureat en santé, en sciences de la vie ou en sciences médicales (MD, PhD, PharmD ou diplome infirmiere un atout)
Bilingue anglais et francais (parlé et écrit)
Il doit posséder au moins cinq ans d’expérience sectorielle en pharmacovigilance
Il doit posséder des connaissances approfondies des règlements sur la PV pour le Canada et doit être expert des processus et des activités de PV.
Le poste peut servir de remplaçant au responsable PV et le titulaire doit posséder d’excellentes compétences en communication et en gestion du temps, l’habileté de communiquer avec divers collègues au sein des fonctions connexes et transversales et l’habileté de travailler indépendamment sans supervision sauf dans les situations les plus complexes.
Il se peut qu’il doive se déplacer au sein de la région et ailleurs au monde.

Compétences

Compétences principales, sans pour autant en exclure d’autres :

Collaboration et partenariat : Fait preuve d’habiletés poussées de travail en partenariat avec les autres (tant à l’interne qu’à l’externe) pour l’atteinte des objectifs de qualité; possède des compétences poussées en leadership.
Compétences en communication : Fait preuve de compétences poussées en communication pour qu’il puisse communiquer et recevoir des renseignements en anglais et dans la langue locale. Fait preuve de compétences poussées en communication orale et écrite. Fait preuve de bonnes compétences en présentations et de l’habileté de les adapter selon divers auditoires.
Résolution de problèmes : Fait preuve de compétences poussées en résolution de problèmes au moyen de la pensée créative, collecte des données des partenaires professionnels appropriés et réagit à des situations nouvelles, complexes ou problématiques de sorte à influencer l’orientation de l’organisation.
Pensée stratégique : Fait preuve de compétences poussées lui permettant d’encourager le changement de sorte à rehausser les processus au sein de la société ou transversalement au sein de Notre division de fabrication, Notre division de recherche et développement, et Notre division de la santé humaine, améliorant ainsi la qualité et/ou ajoutant de la valeur à nos activités.
Gestion de projets : Fait preuve de compétences poussées par son habileté en organisation du travail, en priorisation des tâches et en utilisation des ressources appropriées pour livrer ou appuyer des projets de travail conformément aux échéanciers et aux règlements appropriés.
Prise de décisions : Fait preuve de compétences poussées en utilisation de connaissances, de réseaux et de données pour prendre des décisions rapides et appropriées et pour déterminer quand il faut faire escalader un problème.
Activités commerciales/connaissance du domaine : Fait preuve d’un niveau poussé de connaissance des tendances commerciales et l’applique de sorte à optimiser les activités quotidiennes pour que les décisions appropriées soient prises, améliorant ainsi la qualité des résultats commerciaux et du secteur fonctionnel.
Gestion de la réglementation et de la conformité : Fait preuve d’une connaissance poussée des règlements et des tendances réglementaires pour s’assurer que les secteurs fonctionnels de la société se conforment aux règlements ainsi qu’aux politiques et aux procédures appropriés et gère et atténue proactivement les risques pour obtenir des résultats de qualité.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Qui sommes-nous?

Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis est connu sous le nom de « Merck » aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico. Nous sommes connus sous le nom de « MSD » en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Amérique latine et en Asie-Pacifique. Nous sommes un chef de file mondial du domaine de la biopharmaceutique, nous offrons une gamme diversifiée de médicaments d’ordonnance, de médicaments oncologiques, de vaccins et de produits de santé animale.

Nous sommes motivés par notre objectif de développer et de livrer des produits novateurs qui sauvent et améliorent des vies. Avec 69 000 employés travaillant dans plus de 140 pays, nous offrons des laboratoires, des usines et des bureaux de pointe conçus pour inspirer nos employés à l’apprentissage, au développement et à la croissance dans notre carrière. Nous sommes fiers de nos 125 années au service de l’humanité et nous continuons d’être l’un des plus grands investisseurs au monde en recherche et développement.

Que cherchons-nous?

Dans un monde d’innovation rapide, nous cherchons des inventeurs courageux qui veulent avoir un impact dans tous les aspects de notre entreprise, permettant ainsi des percées qui auront une incidence sur les générations à venir. Nous vous encourageons à accroître la valeur de notre organisation en y apportant votre raisonnement perturbateur, votre esprit de collaboration et votre perspective diversifiée. Ensemble, nous continuerons à inventer pour la vie, à avoir une incidence sur la vie et à inspirer votre carrière.

INVENT.

IMPACT.

INSPIRE.

Secondary Language(s) Job Description:
HaOur Clinical and Pharmacovigilance teams manage studies to provide the safety and efficacy data required for regulatory approval of potential new drugs, vaccines and new indications for existing products. We ensure we conduct high quality clinical trials by integrating state-of-the-art technology and applying rigorous scientific and ethical standards.

Pharmacovigilance (PV) Senior Specialist

Basic Functions & Responsibilities:
The Senior Pharmacovigilance (PV) Specialist reports to the Country PV Lead / PV Associate Director and is responsible for the daily case management activities for assigned country(ies).

The Senior PV Specialist is responsible for adverse event management including aggregate and individual case safety report (ICSR) health authority submissions and compliance monitoring. He/she is also responsible for PV activities (as delegated or assigned by their Manager) which may include but are not limited to: PV intake, management and negotiation of local PV agreements, local due diligence activities, participation in audits and inspections and related readiness activities, review of local initiatives for compliance with PV requirements, Standard Operating Procedure (SOP) management, local training, communication of safety issues, people development, and/or special projects as assigned and is able to work on these delegated activities independently.

The Senior PV Specialist may serve as the deputy/back-up Qualified Person for PV (QPPV) / Local PV Contact / Local Responsible PV person as required per local PV legislation. In the absence of their Manager he/she may be responsible for managing all day-to-day activities of the PV department and serves as their back-up.

Primary Activities:
Serves as the back-up Qualified Person for PV (QPPV) / Local Responsible PV person as required per local PV legislation.
Serves as the point of contact for the local Health Authority for PV related questions from the Health Authorities (when assigned).
Oversees all daily PV processes and activities within the countries covered by the country operation as required.
Establishes and coordinates reconciliation activities for PV cases received from local operating units (e.g., Designated Point of Contact, Medical Information, etc.) and contractual partners (as applicable) and processes the reports in accordance to local procedures/ PV legislations
Files, stores and archives safety-related and regulatory data and documentation in accordance with department and company policies and local requirements.
Acts in full compliance with global and local SOPs and reports any deviations or compliance concerns immediately and assists in preparing necessary corrective actions and preventative actions (CAPAs) locally for non-compliance issues.
Serves as Subject Matter Expert (SME) and supports local PV audits and inspections including readiness activities and supports other audits/inspections including the development of CAPAs in response to findings/observations.
Participates in and supports audits of contractual partners/vendors as necessary.
Develops and maintains local PV controlled documents (i.e., SOPs, CCPDs, training materials, etc. as applicable) ensuring that they are kept current.
Assists in developing local procedures (in compliance with regional and standards) for the department, to ensure global quality PV data and evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness.
Supports PV Lead in maintaining the local PV Training matrix and onboarding plans.
Supports training of local PV staff, company personnel, distributors, vendors, and business partners in the countries covered by the country operation and can provide training as applicable.
Responsible for execution of local PV processes and activities in alignment with PV systems and their associated Quality Management System, following department SOPs, company Policies and Procedures and country legislation.
May be assigned responsible for ensuring PV language is included in local agreements, liaising with business partner as required, and ensuring maintenance of BDLM with respect to local contracts.
Supports local initiatives (e.g. digital interfaces, marketing initiatives/ patient programs, organized data collection systems, etc.), and other programs to ensure compliance with PV requirements, as applicable.
May be assigned responsibility for ensuring appropriate implementation and oversight of Risk Minimization Measures and Additional Risk Minimization Measures locally.
May be assigned responsibility to conduct qualification and ongoing audits of vendors and perform due diligence activities for local country licensing agreements.
Participates on local company committees and councils (as appropriate) for matters impacting PV as assigned.
Participate on local company committees and councils (as appropriate) for matters impacting PV.

Background Requirements:
The incumbent must have a Bachelor's degree in health, life science, or medical science (MD, PharmD, PhD, nursing degree an asset)
Bilingual French and English (written and spoken)
He/she should have a minimum of 5 years of industry experience in pharmacovigilance
He/she must have in-depth knowledge of PV regulations for Canada and be an expert in PV processes and activities.
The position may serve as back-up to the PV lead and the individual is expected to have excellent communication and time management skills, the ability to interface broadly with colleagues within related functions and cross-functionally and be able to work independently with no supervision except in the most complex of situations.
Some travel within the region and globally may be required.

Skills

Primary skills include but are not limited to:
Collaboration and Partnering: Demonstrates advanced ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals; possesses advanced leadership skills.
Communication Skills: Demonstrates advanced communications skills to convey and receive information in English and local language. Demonstrates advanced oral and written communications skills. Demonstrates good presentation skills and ability to adapt presentations to various audiences.
Problem Solving: Demonstrates advance skills in problem solving using creative thinking, gathers data from appropriate stakeholders and responds to new, complex or problematic situations to influence organization direction.
Strategic Thinking: Demonstrates advanced skills to drive change that enhances processes within the company or cross- functionally within our research and development division, our manufacturing division, and our human health division that improve quality and /or add value to the business.
Project Management: Demonstrates advance skills in the ability to organize work efforts, prioritization of tasks and utilize appropriate resources to deliver or support work products in accordance with timelines and appropriate regulations.
Decision Making: Demonstrates advanced skills to utilize knowledge, networks and data to make rapid and appropriate decisions and to determine when escalation of issues is necessary.
Business Operations/Knowledge of Field: Demonstrates advanced level of knowledge of business trends and applies this knowledge to optimize daily activities and make appropriate decisions that improves the quality of business and functional area outputs.
Regulatory and Compliance Management: Demonstrates advanced knowledge of regulations and regulatory trends to ensure the functional areas within the company are compliant with regulations and appropriate procedures and policies and proactively manages and mitigates risks to achieve quality outcomes.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” and that great medicines can make a significant impact to our world. And we believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Who we are…

Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA is known as “Merck” in the United States, Canada & Puerto Rico. We are known as “MSD” in Europe, Middle East, Africa, Latin America & Asia Pacific. We are a global biopharmaceutical leader with a diverse portfolio of prescription medicines, oncology, vaccines and animal health products.

We are driven by our purpose to develop and deliver innovative products that save and improve lives. With 69,000 employees operating in more than 140 countries, we offer state of the art laboratories, plants and offices that are designed to Inspire our employees as we learn, develop and grow in our careers. We are proud of our 125 years of service to humanity and continue to be one of the world’s biggest investors in Research & Development.

What we look for …

In a world of rapid innovation, we seek brave Inventors who want to make an Impact in all aspects of our business, enabling breakthroughs that will affect generations to come. We encourage you to bring your disruptive thinking, collaborative spirit and diverse perspective to our organization. Together we will continue Inventing For Life, Impacting Lives while Inspiring Your Career Growth.

INVENT.

IMPACT.

INSPIRE.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:
Regular

Relocation:
No relocation

VISA Sponsorship:
No

Travel Requirements:
10%

Flexible Work Arrangements:
Not Specified

Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
1

Requisition ID:R62203