Senior Associate, Regulatory Affairs

Odan Laboratories Ltd. - Pointe-Claire, QC (11 months ago)

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The ODAN Advantage:

  • Growing specialty pharmaceutical company
  • Group Insurance plan, with Dental and LTD Benefits
  • Onsite free parking
  • Friendly work environment

We are looking for candidates who are engaged and want to make a difference!

ODAN- COMPANY OVERVIEW

Founded in 1974 in Montreal, Canada. Odan Laboratories is a 100% Canadian Specialty Pharmaceutical Company. Fully integrated infrastructures for R&D, manufacturing, distribution, and marketing. Our vast Product line includes innovative products in gastroenterology, dermatology, and various specialty and generic pharmaceuticals. Odan products are distributed to retail pharmacies, hospitals, government institutions, clinics, and pharmaceutical wholesalers. Our products are also exported to several countries around the world. Odan is continuously researching and developing new pharmaceutical molecules and adding to its portfolio.

POSITION SUMMARY - REGULATORY AFFAIRS ASSOCIATE SENIOR

The position involves providing a full-range of regulatory support to the Senior Director of Regulatory Affairs and other internal teams, including submission preparation and document authoring.

Key responsibilities:

  • Prepare and review submissions for different dosage forms to Health Canada (NDS, ANDS, S/ANDS, NC, X-Ref) and/or provincial formularies, including FDA submissions;
  • Compile submissions in CTD format as per Health Canada’s guidelines;
  • Prepare and review responses to the deficiency letters in timely manner;
  • Assist in negotiations with Health Canada to ensure a prompt approval for the files in review, if needed;
  • Communicate with internal and external groups to collect documents and information;
  • Provide regulatory support to internal and external colleagues;
  • Maintain current awareness of all regulatory guidelines (Health Canada, ICH, FDA and provincial);
  • Quality control of the content of outgoing documents and regulatory submissions;
  • Critical assessment of data and documents to identify gaps compared to regulatory requirements for US and Canada;
  • Working knowledge of Pharmacovigilance and associated duties
  • Other duties may be required in this function.

Qualifications required:

  • Minimum 8 years hands-on experience in regulatory submission preparation;
  • Must have B. Sc. Degree in Pharmacology, Biochemistry and/or relevant disciplines or equivalent experience in industry;
  • Excellent verbal and written communication skills;
  • Ability to present projects in a professional manner;
  • Able to manage multiple projects and tight timelines;
  • Problem resolution skills;
  • Good working knowledge of Canadian regulations, guidance and policy; working knowledge of FDA requirements, and of other jurisdictions, is an asset;
  • Proficient in MS Office;
  • Bilingualism, French and English (oral and writing).

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L’ Avantage ODAN

  • Une entreprise en pleine croissance
  • Régime d’assurance collective, incluant plan dentaire et ILD
  • Stationnement sur site gratuite
  • Environnement de travail amical

Nous sommes à la recherche de candidats engagés qui veulent faire une différence!

ODAN - Description de l'entreprise :

Fondée en 1974 à Montréal, Canada, Les Laboratoires Odan est une entreprise pharmaceutique spécialisée 100 % Canadienne. Infrastructures intégrées pour la R&D, la fabrication, la distribution et le marketing de nos produits. Notre vaste gamme de produits innovateurs inclut des médicaments gastroentérologiques, dermatologiques, sans ordonnance, de spécialité et génériques. Les produits Odan sont distribués aux pharmacies de détail, hôpitaux, institutions gouvernementales et grossistes pharmaceutiques. Odan exporte ses produits à travers le monde. Odan est continuellement à la recherche et au développement de nouvelles molécules pharmaceutiques et ajoute régulièrement à son portfolio.

POSITION : ASSOCIE(E) PRINCIPAL AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Le poste consiste à fournirune gamme complètede soutien réglementaireau Directeur principaldes affaires réglementaires età d’autresclients internes,y compris de préparerles soumissions etde réviser les documents à soumettre aux différentes instances réglementaires.

Responsabilités principales:

  • Préparer et examiner les soumissions pour les différentes formes du produit fini acheminées à Santé Canada (PDN, PADN, S / PADN, NC, X-Ref) et/ou les formulaires provinciaux, y compris les présentations FDA;
  • Compiler les soumissions en format CTD conformément aux lignes directrices de Santé Canada;

Préparer et réviser les réponses aux lettres de carence selon les délais prescrits;

  • Aider dans les négociations avec Santé Canada afin d'assurer une approbation rapide pour les dossiers en revue, si nécessaire;
  • Communiquer avec des groupes internes et externes pour rassembler des documents et des informations;
  • Fournir un soutien au point de vue « réglementaires » aux collègues internes et externes;
  • Demeurer à l’affût de toute nouvelle directive réglementaire (Santé Canada, ICH, FDA et provinciales);
  • Contrôler la qualité du contenu des documents sortants et des soumissions réglementaires;
  • Effectuer l'évaluation critique des données et des documents afin d'identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires pour les États-Unis et le Canada;
  • Connaissances pratiques de la pharmacovigilance et des tâches s’y rattachant
  • Toutes autres tâches, telles que requises dans ce rôle

Qualifications requises:

  • Minimum de8ansd'expérience pratiquedans la préparationde soumissions réglementaires;
  • Obtentiond’un Baccalauréat en science (pharmacologie, biochimieet/ouune discipline pertinente)ou expérience équivalentedans l'industrie;
  • Excellentes compétences en communicationverbale et écrite;
  • Habile àprésenter des projetsde manière professionnelle;
  • Capable degérer des projetsmultiples etdes délais serrés;
  • Compétence en résolutionde problèmes;
  • Bonne connaissance dela réglementation canadienne;connaissance pratique desexigences de la FDA, et d'autres juridictions, est un atout;
  • Maîtrisede la suite MS Office;
  • Bilinguisme, français et anglais (oral etécrit).

Job Type: Full-time

Experience:

  • hands on regulatory submission preparation: 8 years (Preferred)

Education:

  • Bachelor's Degree (Preferred)

Location:

  • Pointe-Claire, QC (Preferred)

Language:

  • Francais/Anglais -English/French (Preferred)